Izjava o zaštiti ličnih podataka iz oblasti farmakovigilance, medicinskih upita i reklamacije na proizvod

„Teva“ označava društvo Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sa sedištem na adresi Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Izrael ili njenim povezanim društvima (ili oboje), uključujući kontrolora obrade podataka, koji je lokalno povezano društvo Teve, odnosno Actavis d.o.o., Djordja Stanojevića 12, 11070, Novi Beograd, Republika Srbija. 

Teva i vaša privatnost 

Bezbednost pacijenata izuzetno je važna za Tevu, koja ozbiljno pristupa bezbednoj upotrebi svih svojih proizvoda. Teva treba biti u mogućnosti da stupi u kontakt sa osobama koje su joj se obratile vezano za njene proizvode kako bi mogla pratiti i dobiti dodatne informacije, odgovoriti na zahteve ili poslati tražene materijale. U ovoj Izjavi o zaštiti ličnih podataka se opisuje način na koji prikupljamo i koristimo lične podatke (odnosno informacije u bilo kom obliku koje se mogu koristiti, direktno ili indirektno, samostalno ili u kombinaciji sa bilo kojim drugim informacijama, za identifikaciju osobe ili na neki drugi način definisan u važećem zakonodavstvu). To nam pomaže u ispunjavanju naših obaveza u području farmakovigilance, reklamacije na proizvod/kvalitet i zahteva/pitanja za dostavu medicinskih informacija u svrhu praćenja i osiguravanja bezbednosti i i kvaliteta svih naših proizvoda, uključujući lekove, kozmetičke proizvode, dodatke ishrani i medicinska sredstva koje stavljamo na tržište ili su u kliničkom razvoju. 

Iako se ova Izjava o zaštiti ličnih podataka iz oblasti farmakovigilance, medicinskih upita i reklamacije na proizvod primjenjuje i na kozmetičke proizvode, dodatke ishrani i medicinska sredstva, kako bi se olakšalo dalje čitanje, referiramo se samo na bezbednost leka. 

Područje primene ove Izjave o zaštiti ličnih podataka 

Ova se Izjava primenjuje na podatke koje od vas ili o vama prikupljamo elektronskim putem (kao što su internet stranica, društvene mreže, chatbot ili chat uživo, aplikacije), telefonom, telefaksom, e-poštom ili poštom, na osnovu propisa o prijavljivanju neželjenih događaja, pritužbi na kvalitet ili zahteva za dostavu medicinskih informacija kojima Teva podleže. Podatke o vama možemo prikupljati i putem posebnih obrazaca koje ispunite na internet stranici koja je u vlasništvu ili pod nadzorom Teve. „Neželjeni događaj“ je svaki neželjeni, slučajni ili štetni događaj povezan sa upotrebom Tevinog proizvoda. Medicinska sredstva takođe uključuju „incidente“ kao i kozmetika „ozbiljne neželjene efekte “, ali kako bi se olakšalo čitanje, u ovoj Izjavi o zaštiti ličnih podataka koristićemo samo pojam „neželjeni događaj". Zakoni i propisi o farmakovigilanci od nas zahtevaju vođenje detaljne evidencije o svakom neželjenom događaju koji nam je prijavljen, što omogućava njegovu evaluaciju i upoređivanje s drugim neželjenim događajima prijavljenima za isti proizvod. 

Ako ste pacijent/korisnik leka, informacije o Vama može nam dati i treća strana koja prijavljuje neželjeni događaj koji se ispoljio. Te treće strane mogu uključivati zdravstvene radnike, advokate, rodbinu ili druge građane. Vaše lične podatke takođe možemo dobiti od naših licenciranih partnera, nadležnih organa i pretraživanjem naučne i medicinske literature. Međutim, takvi su podaci često pseudonimizirani i anonimni. 

Informacije o obradi podataka 

Za Evropu, Ujedinjeno Kraljevstvo i Švajcarsku: Slanje podataka u Izrael temelji se na odluci Evropske komisije o primerenosti za državu Izrael. Slanje podataka u Indiju i SAD temelje se na standardnim ugovornim klauzulama Evropske komisije ili jednako važećim odredbama koje se zasnivaju na primenljivim zakonima o zaštiti podataka. 

Za druge zemlje: Slanje podataka u inostranstvo (uključujući zemlje koje pružaju niži nivo zaštite podataka) temelje se na odgovarajućem mehanizmu zaštite prenosa, kao što su saglasnost ili odgovarajući sporazumi. 

Informacije o mehanizmu mogu se dobiti na zahtev koji upućujete Tevinoj kancelariji za zaštitu podataka (kontakt podaci u nastavku). 

Svrha obrade podataka 

Sve informacije se obrađuju samo kada je to bitno i potrebno, kako bi pravilno evidentirali vašu neželjenu reakciju i u svrhu ispunjavanja zakonskih obaveza koje imamo u području farmakovigilance, bezbednosti i kvaliteta, kao i svih ostalih zakonskih obaveza. Zakonske obaveze postoje kako bismo mi i nadležna tela (kao što su Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Evropska agencija za lekove ) mogli proceniti neželjene događaje, reklamacije na kvalitet ili zahteve za dostavu medicinskih informacija i nastojali da sprečimo slične događaje u budućnosti. Takođe moramo obraditi te podatke kako bismo odgovorili na bilo koju vašu prijavu ili zahtev (praćenje). Vaši podaci se neće koristiti ni u koju drugu svrhu osim u ovde navedene svrhe. 

Čuvanje podataka 

Svi lični podaci koji se prikupljaju iz nekog od gore navedenih razloga, čuvaće se u pseudonimiziranom obliku (kada je to moguće i samo nakon potrebnog praćenja), na potpuno bezbedan način i svešće se na najmanju moguću meru u skladu sa načelima zaštite podataka. Budući da je bezbednost pacijenta i proizvoda izuzetno važna, sve informacije o neželjenim događajima, reklamacijama na kvalitet ili zahtevima za dostavu medicinskih informacija koje prikupimo, čuvamo kako bismo tokom vremena mogli pravilno proceniti bezbednost i uskladjenost naših proizvoda. Budući da poslujemo kao globalna kompanija, kako bismo ispunili međunarodne zakonske obaveze, dužni smo da čuvamo te podatke 30 godina nakon isteka odobrenja za stavljanje leka u promet. Nakon 30 godina, lični podaci se brišu, anonimiziraju ili na drugi način nepovratno uništavaju u skladu sa postupcima. 

Kako upotrebljavamo i delimo lične podatke 

Lične podatke možemo upotrebljavati i deliti kako bismo: 

•        istražilineželjenidogađaj, reklamaciju na kvalitet ili medicinski upit; 
•        vaskontaktirali radi dodatnih informacija oneželjenom događaju koji ste prijavili, reklamacije na kvalitet ili prijavljen medicinski upit; 
•        povezali informacije oneželjenomdogađaju, reklamaciji na kvalitet ili medicinskog upita sa informacijama o drugim neželjenim događajima, reklamacijama na kvalitet ili medicinskih upita koje je Teva primila radi analize bezbednosti serije leka, Tevinog proizvoda ili aktivnog sastojka u celini (isključivo u pseudonimiziranom obliku);
•        nacionalnim i/ili regionalnimorganimadostavili obavezne prijave koje će im omogućiti analizu bezbednosti serije leka, Tevinog proizvoda ili aktivnog sastojka u celini, zajedno sa prijavama od drugih izvora (u pseudonimiziranom obliku kada je to moguće). 

Zbog obaveza u području farmakovigilance i kvaliteta dužni smo da analiziramo obrasce u svim prijavama iz svake zemlje u kojoj prodajemo naše proizvode. Kako bismo ispunili te zahteve, informacije prikupljene u sklopu prijava neželjenih događaja ili reklamacije na kvalitet razmenjuju se putem Tevine globalne baze podataka. Ova baza podataka je i platforma putem koje Teva šalje prijave neželjenih događaja različitim nadzornim organima, uključujući bazu podataka Eudravigilance (eng. European Medicines Agency corporate system for managing and analysing information on suspected adverse reactions to medicines which have been authorised in the European Economic Area) i druge slične baze podataka kako je propisano zakonom. Održavamo i globalnu bazu zahteva za dostavu medicinskih informacija kako bismo odgovorili na vaše zahteve i interno upravljali tim odgovorima. Međutim, kada je to moguće, vaši lični podaci su pseudonimizirani i anonimni kako bi se zaštitila vaša privatnost. 

Lični podaci koje prikupljamo od vas u skladu sa ovom Izjavom o zaštiti ličnih podataka mogu se preneti trećoj strani u slučaju prodaje, dodele, prenosa ili pripajanja kompanije, nekog od proizvoda ili terapijskog područja, u tom slučaju bismo tražili od kupca ili osobe kojoj je dodeljen ili prenesen taj proizvod da s tim ličnim podacima postupa u skladu sa primenljivim zakonima o zaštiti ličnih podataka i u skladu sa Zakonom o zaštiti podataka o ličnosti („Sl. glasnik RS“, broj 87/2018) sa podzakonskim aktima donetim u skladu sa tim zakonom. 

Dodatne informacije o farmakovigilanci 

Lične podatke možemo razmenjivati i sa drugim farmaceutskim kompanijama koje su naši partneri u zajedničkom marketingu, distribuciji ili drugim licenciranim partnerima i to u onim slučajevima u kojima obaveze u području farmakovigilance koje se odnose na određeni proizvod iziskuju takvu razmenu podataka o bezbednosti. Lične podatke možemo razmenjivati i sa našim pružaocima usluga koji ih obrađuju u naše ime. Pružamo im podatke koje moraju znati i nisu ovlašćeni da koriste ili objavljuju lične podatke u vlastite marketinške ili druge svrhe. 

Dodatno, u nekim slučajevima, u sklopu našeg odobrenja za stavljanje odredjenog proizvoda u promet, možete biti uključeni u program bezbednosti pacijenata, u tom slučaju pružili bismo vam dodatne informacije o obradi podataka (kao što je bilo kakvo dodatno deljenje ili prenos podataka) u trenutku vašeg upisa u program. 

Informacije razmenjujemo sa nacionalnim i/ili regionalnim telima, kao što su Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Evropska agencija za lekove u skladu sa zakonima o farmakovigilanci. Ne možemo kontrolisati kako će oni koristiti podatke koje delimo, ali napominjemo da u tim okolnostima ne delimo podatke kojima se osoba može direktno identifikovati (kao što je ime ili kontakt podaci), već delimo samo podatke u pseudonimiziranom obliku. Možemo objaviti informacije o neželjenim događajima (kao što su studije slučaja i sažeci). U tom slučaju ćemo iz svih objava ukloniti identifikatore tako da se nijedan pojedinac ne može lako identifikovati. 

Vaša prava 

Prema važećem zakonu imate pravo da zatražite od Teve kopiju vaših ličnih podataka, ispraviti ih, izbrisati ili ograničiti njihovu obradu, povući svoju saglasnost za njihovu obradu ili zatražiti od nas da prenesemo neke od tih podataka drugim organizacijama. Takođe imate pravo prigovora na neki od postupaka obrade. Ta prava mogu biti ograničena u nekim slučajevima, primera radi, kada možemo dokazati da imamo zakonsku obavezu da obrađujemo ili čuvamo vaše lične podatke. Nakon što na vaš zahtev izbrišemo vaše podatke, ti podaci više neće biti dostupni u Tevinim sistemima, tako da nećete moći ponovo da ih zatražite od Teve. Ova prava možete ostvariti kontaktiranjem Tevine kancelarije za zaštitu podataka (kontakt podaci u nastavku). 

Napominjemo da možemo od vas zatražiti da se na odgovarajući način identifikujete pre nego što ispunimo vaš zahtev za pristup ili izmenu ličnih podataka. 

Nadamo se da možemo odgovoriti na sva vaša pitanja o načinu na koji obrađujemo vaše lične podatke. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa načinom obrade Vaših ličnih podataka, možete se obratiti Tevinoj kancelariji za zaštitu podataka (kontakt podatke potražite u nastavku). 

Sigurnost 

Teva preduzima razumne mere u skladu sa primenljivim zakonima o zaštiti ličnih podataka kako bi osigurala lične podatke od slučajnog gubitka ili neovlašćenog pristupa, upotrebe, izmene ili otkrivanja. Takođe, preduzimamo i dodatne mere za sigurnost podataka koje uključuju kontrolu pristupa, stroge mere fizičke zaštite i robusne postupke prikupljanja, skladištenja i obrade podataka. 

Izmene ove Izjave o zaštiti ličnih podataka 

Ako odlučimo da značajno izmenimo ovu Izjavu, obavestićemo vas o tim promenama na istaknutom mestu. 

Kontakt podaci 

Ako imate bilo kakvih sumnji u vezi sa načinom obrade vaših ličnih podataka ili želite ostvariti svoja prava ili dobiti druge informacije, kao što je kopija procene legitimnih interesa, možete se obratiti Tevinoj kancelariji za zaštitu podataka tako sto ćete nas kontaktirati: 

Za Evropu, Veliku Britaniju i Švajcarsku možete se obratiti našem službeniku za zaštitu podataka na EUPrivacy@tevaeu.com. 
Za SAD, možete nas kontaktirati na USPrivacy@tevapharm.com. 
Za druge regije, molimo kontaktirajte nas na IMPrivacy@tevapharm.com. 

Nadamo se da možemo odgovoriti na sva vaša pitanja o načinu na koji obrađujemo vaše lične podatke. Međutim, ako imate sumnju ili smatrate da je došlo do povrede podataka, imate pravo da podnesete žalbu telu nadležnom za zaštitu podataka na području na kojem živite ili radite.