Izjava o zaštiti ličnih podataka u području framakovigilance

Obaveštenje kompanije Actavis d.o.o. Beograd o zaštiti podataka o ličnosti

• Praćenje bezbednosti lekova (farmakovigilanca)

Definicije koje se koriste u ovom Obaveštenju o zaštiti podataka o ličnosti

„Neželjena reakcija“ je svaka neželjena, štetna i nenamerno izazvana reakcija u vezi sa upotrebom proizvoda kompanije Actavis d.o.o. Beograd, koja je deo Teva grupe kompanija (u daljem tekstu: Teva). Kada je reč o medicinskim sredstvima, ona takođe obuhvata „incidente“, a kada je reč o kozmetici, „ozbiljne neželjene efekte“, ali, radi lakšeg razumevanja, u ovom obaveštenju koristiće se samo pojam „neželjena reakcija“.

„Filijala“ je svako lice, korporacija, društvo, partnerstvo, mešovito preduzeće ili neki drugi entitet koji kontroliše Tevu, koje je kontrolisano od strane Teve ili koje je, zajedno sa Tevom, pod kontrolom nekog trećeg lica. U tom smislu, pojam „kontrola“ označava vlasništvo nad najmanje 50% običnih akcija sa pravom glasa, odnosno običnih akcija, u navedenoj korporaciji, društvu, partnerstvu, mešovitom preduzeću ili nekom drugom entitetu ili pravo na imenovanje najmanje 50% direktora u navedenoj korporaciji, društvu, partnerstvu, mešovitom preduzeću ili nekom drugom entitetu.

 „Podaci o ličnosti“ su podaci u svakom formatu koji se mogu koristiti, direktno ili indirektno, samostalno ili u kombinaciji sa drugim podacima, radi identifikacije nekog lica.

„Teva” označava društvo Teva Pharmaceutical Industries Ltd., sa sedištem na adresi: Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Izrael ili njegove Filijale (ili oboje), na koje se u ovom Obaveštenju takođe odnose zamenice “mi”, “nas, nama” i “naš, naša, naši, naše”.

Teva i zaštita vaših podataka o ličnosti

Bezbednost pacijenata izuzetno je važna za Tevu, koja bezbednoj upotrebi svojih proizvoda pristupa vrlo ozbiljno. Potrebno je da Teva bude u mogućnosti da kontaktira sa licima koja joj se obrate u vezi sa njenim proizvodima, kako bi mogla da prati njihove upite, pribavi dodatne informacije, odgovori na zahteve ili pošalje traženi materijal. U ovom Obaveštenju opisuje se način na koji prikupljamo i koristimo Podatke o ličnosti, što nam pomaže u ispunjavanju obaveze praćenja bezbednosti svih proizvoda, uključujući lekove koje imamo na tržištu ili koji su u postupku kliničkog razvoja (te su obaveze poznate i kao obaveze u području farmakovigilance) i čime se obezbeđuje kvalitet i bezbednost naših proizvoda.

Ovo Obaveštenje takođe je primenjivo na kozmetičke proizvode, dodatke u ishrani i medicinska sredstva, budući da međunarodni (kao i evropski) propisi o ovim proizvodima zahtevaju slično praćenje bezbednosti i kvaliteta. Međutim, radi lakšeg razumevanja, upotrebljavaćemo samo pojam „bezbednost lekova“.

Oblast na koju se ovo Obaveštenje primenjuje

Ovo Obaveštenje primenjuje se na podatke koje mi, u svojstvu kontrolora podataka, od vas, ili u vezi s vama, prikupljamo elektronskim putem, telefonom, faksom, elektronskom poštom ili običnom poštom, odnosno koje prikupljamo na osnovu propisa o prijavljivanju neželjenih reakcija koji se odnose na Tevu. Podatke o Vama možemo prikupljati i putem posebnih obrazaca koje budete dostavili na sajt u vlasništvu ili pod nadzorom kompanije Teva.

Ako ste pacijent, podatke o Vama možemo dobiti i od neke treće strane koja je prijavila neželjenu reakciju ispoljenu u vašem slučaju. Navedena treća strana može obuhvatati zdravstvene radnike, advokate, srodnike ili druge predstavnike javnosti.

Podaci koje prikupljamo i zašto ih prikupljamo

Teva ima pravnu obavezu da sakuplja određene podatke iz razloga javnog interesa, a u oblasti javnog zdravlja (Opšta uredba o zaštiti podataka EU, član 9.2(i) i Zakon o zaštiti podataka o ličnosti Republike Srbije, čl. 17, stav 2, tačka 9). Pored toga, pravnu osnovu za obradu podataka opisanu u ovom Obaveštenju takođe može predstavljati ispunjavanje (drugih) pravnih obaveza kontrolora podataka (Opšta uredba o zaštiti podataka EU, član 6.1(c) i Zakon o zaštiti podataka o ličnosti Republike Srbije čl. 12 stav 1 tačka 3.) ili ostvarivanje legitimnih interesa kontrolora podataka (ili legitimnih interesa neke treće strane) koji nisu podređeni interesima ili osnovnim pravima ili slobodama lica na koje se ti podaci odnose (Opšta uredba o zaštiti podataka EU, član 6.1(f) i Zakon o zaštiti podataka o ličnosti Republike Srbije čl. 12 stav 1 tačka 6) ili zaštita vitalnih interesa lica na koje se ti podaci odnose ili nekog drugog fizičkog lica (Opšta uredba o zaštiti podataka EU, član 6.1(d) i Zakon o zaštiti podataka o ličnosti Republike Srbije čl. 12 stav 1 tačka 4). U skladu sa zakonom, farmaceutske kompanije, kao nosioci dozvole za stavljanje proizvoda u promet, dužne su da sačuvaju sva dokumenta vezana za proizvode sve dok traje dozvola za stavljanje u promet, plus još 10 godina nakon isteka te dozvole, ili onoliko dugo koliko je propisano važećim zakonima na lokaciji. Stoga će se podaci o ličnosti vezani za bezbednost naših proizvoda čuvati tokom ovog razdoblja.

Pacijenti (na koje se odnosi izveštaj)

Vaše podatke o ličnosti prikupljamo kad nam Vi, ili neka treća strana, dostavi podatke u vezi sa nekom neželjenom reakcijom koju ste imali Vi ili neko drugi. Ukoliko sami prijavljujete neželjene reakcije, molimo da pogledate odeljak Izveštači.

Zakoni i drugi propisi o farmakovigilanci od nas iziskuju vođenje detaljne evidencije o svakoj neželjenoj reakciji koja nam je prijavljena, što omogućava njenu evaluaciju i povezivanje sa drugim neželjenim reakcijama prijavljenim za isti proizvod. Podatke o ličnosti koje možemo prikupiti kad ste Vi subjekt prijave neželjene reakcije su:

• ime i prezime ili inicijali;
• starost i datum rođenja;
• pol;
• težina i visina;
• detaljni podaci o proizvodu koji je prouzrokovao neželjenu reakciju, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, razlog zašto uzimate proizvod ili zašto Vam je propisan kao i sve naknadne promene u Vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lekova;
• podaci o ostalim lekovima ili dodacima ishrani koje uzimate ili ste uzimali u vreme pojave neželjene reakcije, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, koliko ste dugo uzimali lek, razlog zašto uzimate taj lek i sve naknadne promene u Vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lekova;
• podaci o neželjenim reakcijama koje ste imali, terapijama koje ste primali za lečenje tih neželjenih reakcija i o svim dugoročnim posledicama te neželjene reakcije po Vaše zdravlje i
• drugi podaci iz istorije bolesti koje izveštač smatra značajnim, kao što su laboratorijske analize, lekovi koje je pacijent uzimao i istorija bolesti.

U skladu sa zakonom, određeni zdravstveni podaci smatraju se tzv. naročito osetljivim podacima, odnosno posebnom vrstom podataka o ličnosti.

Ti se podaci obrađuju samo kad je to relevantno i neophodno za pravilno dokumentovanje neželjenih reakcija i za ispunjavanje zahteva u području farmakovigilance.

U svakom slučaju, bez obzira na to da li se podaci koji se obrađuju smatraju posebnom vrstom podataka o ličnosti ili ne, svi ti podaci obrađuju se samo kada je to relevantno i neophodno za pravilno dokumentovanje neželjenih reakcija i za ispunjavanje zahteva u oblasti farmakovigilance, bezbednosti, kao i svih drugih pravnih propisa. Ti zahtevi nama i organima nadležnim za farmakovigilancu (kao što su Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Evropska agencija za lekove) omogućavaju da takve neželjene reakcije dijagnostikujemo i da ih sprečavamo u budućnosti.

Izveštači

Podatke o Vama prikupljamo kad nam dostavite podatke vezane uz neželjenu reakciju koju ste prijavili.

U skladu sa zakonima i drugim propisima o farmakovigilanci, dužni smo da obezbedimo sledljivost neželjenih reakcija i njihovu dostupnost za dalje praćenje. Stoga moramo imati dovoljno podataka o izveštačima da bismo mogli da sa Vama kontaktiramo nakon što nam prijavite neželjenu reakciju. Podaci o ličnosti koje možemo prikupiti o Vama nakon što nam prijavite neželjenu reakciju su:

• ime i prezime;
• kontakt podaci (koji mogu uključivati vašu adresu, adresu e-pošte, broj telefona ili broj faksa);
• zanimanje (ovaj podatak može odrediti pitanja koja će Vam biti postavljena o neželjenoj reakciji, zavisno od pretpostavljenog nivoa Vaših medicinskih znanja) i
• srodstvo sa licem na koje se prijavljena neželjena reakcija odnosi

Kada se prijavljena neželjena reakcija odnosi na Vas, ovi podaci mogu se kombinovati sa podacima koje ste dostavili o neželjenim reakcijama koje ste imali.

Kako upotrebljavamo i delimo podatke o ličnosti

U sklopu obaveza u području farmakovigilance, možemo koristiti i deliti podatke o Vama kako bismo:

• istražili neželjenu reakciju;
• kontaktirali sa Vama radi dodatnih informacija o neželjenoj reakciji koju ste prijavili;
• povezali podatke o neželjenoj reakciji sa podacima o drugim neželjenim reakcijama koje je Teva primila i to radi analize bezbednosti neke serije leka, Tevinog proizvoda ili aktivne supstance i
• državnim ili regionalnim organima dostavili obavezne prijave o neželjenim reakcijama koje će im omogućiti analizu bezbednosti neke serije leka, Tevinog proizvoda ili aktivnog sastojka, uz neželjene reakcije prijavljene iz drugih izvora.

Podaci o ličnosti koje smo prikupili od Vas u okviru ovog Obaveštenja mogu se preneti nekoj trećoj strani prilikom prodaje, ustupanja, prenosa ili kupovine kompanije ili nekog određenog proizvoda ili terapeutske oblasti, u kom slučaju bismo od kupca, asignata ili primaoca tražili da sa tim podacima postupa u skladu sa primenjivim zakonima i propisima o zaštiti podataka.

Takodje, podatke o ličnosti možemo razmenjivati i sa drugim farmaceutskim kompanijama koji su naši partneri u zajedničkom marketingu, distribuciji ili drugim licencnim partnerima, gde obaveze u području farmakovigilance za proizvod zahtevaju takvu razmenu bezbednosnih informacija.

Podatke delimo sa državnim ili regionalnim organima, kao što su Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Evropska agencija za lekove, u skladu sa zakonima i drugim propisima o farmakovigilanci. Ne možemo kontrolisati način na koji će oni koristiti podatke koje delimo, ali napominjeno da, u tim okolnostima, ne delimo podatke koji se direktno odnose na neko lice (npr. ime i prezime ili podatke za kontakt), već samo pseudonimizovane podatke.

Podatke o neželjenim reakcijama možemo objavljivati (npr. u vidu studija slučaja i sažetaka); u tom slučaju uklonićemo identifikatore iz svih publikacija, tako da se nijedno lice ne može lako prepoznati.

Globalna baza podataka

U skladu sa obavezama u oblasti farmakovigilance, dužni smo da analiziramo izveštaje o neželjenim reakcijama primljene iz svake zemlje u kojoj prodajemo svoje proizvode. Kako bismo ispunili te zahteve, podaci prikupljeni u sklopu prijavljenih neželjenih reakcija razmenjuju se u Tevi na svetskom nivou, putem Tevine Globalne baze podataka. Ta baza podataka je i platforma putem koje Teva dostavlja izveštaje o neželjenim reakcijama raznim nadležnim organima, uključujući bazu podataka Eudravigilance (korporativni sistem Evropske agencije za lekove za upravljanje i analizu podataka o suspektnim neželjenim reakcijama na lekove koji su odobreni u Evropskoj ekonomskoj oblasti), kao i druge slične baze podataka u skladu sa zakonom.

Vaša prava

Budući da je bezbednost pacijenata izuzetno važna, sve podatke koje prikupimo o Vama u sklopu prikupljanja izveštaja o neželjenim reakcijama čuvamo kako bismo s vremenom mogli pravilno proceniti bezbednost primene naših proizvoda.

Za Evropu: Možete prema zakonu imati pravo da zatražite od Teve da svojim podacima pristupite, kopirate ih, ispravite, izbrišete ili ograničite njihovu obradu ili da nas zamolite da neke od ovih podataka prenesete drugim organizacijama (tzv. pravo prenosivosti). Takođe možete imati pravo da uložite prigovor na obradu podataka. Ova prava mogu se ograničiti u nekim situacijama – npr. kad možemo dokazati da nam propisi nalažu da vaše lične podatke o ličnosti obrađujemo ili čuvamo. Ova prava možete ostvariti ako se obratite Tevinom službeniku za zaštitu podataka u EU na EUPrivacy@tevaeu.com.

Napominjemo da iz zakonskih razloga ne možemo izbrisati informacije koje smo prikupili u sklopu prijavljivanja neželjenih reakcija, osim ako su netačne. Uz to, možemo Vam zatražiti i da potvrdite svoj identitet pre nego što vam odobrimo zahtev za pristupom ili izmenom podataka o ličnosti.

Nadamo se da možemo odgovoriti na sva vaša pitanja u vezi sa načinom na koji obrađujemo vaše podatke o ličnosti. Ako imate nekih nedoumica u vezi sa načinom na koji obrađujemo vaše podatke o ličnosti, možete se obratiti Tevinoj Službi za zaštitu podataka: za Evropu, pišite na EUPrivacy@tevaeu.com (za Nemačku, pišite na datenschutz@teva.de). Ako imate nekih nerešenih nedoumica, imate pravo da uložite prigovor organu za zaštitu podataka u vašem mestu. Na ovom linku pronaći ćete kontakt-podatke o organima za zaštitu podataka u zemljama-članicama Evropske unije. U Srbiji, imate pravo da uložite prigovor organu za zaštitu podataka u Srbiji, tj. Povereniku za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti. Za sve druge regije, pišite nam na IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

Bezbednost

Teva preduzima mere kako bi zaštitila podatke o ličnosti od slučajnog gubitka ili neovlašćenog pristupa, upotrebe, promene ili obelodanjivanja. Takođe, Teva preduzima i dodatne mere za bezbednost podatka, koje uključuju kontrolu pristupa, stroge mere fizičke zaštite i mere prikupljanja, čuvanja i obrade podataka.

Međunarodni prenos

Sve baze podataka farmakovigilance, uključujući Globalnu bazu podataka, Teva čuva u Izraelu. Ovim podacima neprestano upravljaju i podržavaju ih posvećeni Tevini informatički timovi farmakovigilance u Izraelu, Nemačkoj i Sjedinjenim Američkim Državama. Teva je takođe angažovala društvo za obradu podataka iz Indije (Accenture) za unos, administriranje i brisanje podataka iz određenog dela baze podataka farmakovigilance. Za Evropu: Prenos u Izrael zavisi od odluke Evropske komisije o adekvatnosti za državu Izrael, tj. od odluke Vlade Republike Srbije u okviru koje je država Izrael jedna od zemalja čiji se sistem zaštite podataka smatra adekvatnim. Prenos u Indiju i u SAD zavisi od modela klauzula Evropske komisije ili ekvivalentnih odluka zasnovanih na važećim zakonima o zaštiti podataka. Više informacija o ovim metodama prenosa možete dobiti ako nam pišete na IL_Privacy.Tevail@teva.co.il

Izmene ovog Obaveštenja o zaštiti podataka o ličnosti

Ako odlučimo da bitno izmenimo sadržinu ovog Obaveštenja, te izmene ćemo objaviti na istaknutom mestu na sajtu.

Podaci za kontakt

Podaci o ličnosti dostavljaju se Tevi i čuvaju u bazama podataka na serverima koji se nalaze u Izraelu, a koji su u vlasništvu, odnosno koje održava Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelsko društvo sa ograničenom odgovornošću sa sedištem na adresi: Dvorah Haneviah 124 Tel Aviv, Izrael.

Ako u bilo kojem trenutku budete imali pitanja ili nedoumice u vezi sa ovim Obaveštenjem, molimo vas da se, putem elektronske pošte, obratite našem službeniku za zaštitu podataka u Evropi na EUPrivacy@tevaeu.com. Za sve druge regije, molimo vas da nam se obratite na IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Potrudićemo se da, što je pre moguće, odgovorimo na vaša pitanja, odnosno da rešimo vaše nedoumice.

Ovo Obaveštenje stupa na snagu od januara 2021. godine.